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工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】

中裕新藥(4147)昨(30)日公告,該公司於美國時間10月29日在紐奧信貸最快幾天撥款良舉行IDWeek 2016感染性疾病研討會中口頭報告,TMB-301臨床試驗主要指標(primary endpoint)的結果,證明該新藥能夠有效降低病毒量,可提具多重抗藥性的愛滋病人一個全新的治療藥物。

根據報告,針對抗病毒治療失敗的愛滋病患,在接受起始劑量2000mg TMB-355(ibalizumab)靜脈注射後病毒量有顯著降低。

中裕公告指出,此次臨床試驗收案40人,試驗的頭7天(0-7天)為控制期,病患於第7天注射起始劑量,給予起始劑量7天後(第14天),與基線(第7天)相比83%的病患病毒量下降大於0.5 log10,相較之下僅有3%的病患於控制期(0-7天)病毒量下降大於0.5 log10,以上結果具有統計意義(p<0.0001)。

從7-14天,60%的病患病毒量下降大於1.0 log10(p<0.0001),平均病毒下降量為1.1 log10 (p<0.0001),在這期間沒有與治療相關的嚴重不良反應或藥物停用。

85%以上的受試病患至少有一個對核甘酸反轉錄鋂抑制劑(NRTI)、非核甘酸反轉錄鋂抑制劑(NNRTI)或蛋白鋂抑制劑(PI)有抗藥性的突變,60%以上的病患至少有一個對嵌入鋂抑制劑(INI)有抗藥性的突變,受試病患對平均75%以上的NRTI、NNRTI及PI類藥物及1-2個INI藥物有抗藥性,50%的病患對至少三類抗愛滋病毒藥物的所有藥物有抗藥性。

中裕表示,從平溪區軍公教貸款臨床數據證明,TMB-355能提供這些具多重抗藥性的愛滋病人一個全新的治療藥物。

Jacob Lalezari醫師(eStudySite分部-Quest臨床試驗中心醫學總監)說,如果獲FDA核准,ibalizumab將會是第一個針對具有高度抗藥性愛滋病患有效的長效型生技藥品,此試驗顯示ibalizumab併用其他藥物可提供急需新藥的病患一個新的治療方烏日區民間貸款式,並且有可能改變未來愛滋病治療趨勢。

ibalizumab已獲得美國FDA的”突破性療法”資格認定,先前則已獲FDA的”孤兒藥”資格認定。此次臨床三期試驗是申請生技藥品許可證(BLA)所需的最後一個樞紐試驗,已於2016年10月24日結束,其24周治療期間的安全性及次要藥效評估指標將於近期公布。99F05065C22B10BD
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